Jak dokumentować produkty używane podczas zabiegów medycyny estetycznej?

Dlatego użyteczna dokumentacja produktu powinna umożliwiać odtworzenie prostego powiązania:

produkt → konkretna partia lub egzemplarz → zabieg → pacjent.

Nie oznacza to, że każdy gabinet ma jeden uniwersalny obowiązek zapisywania identycznego zestawu danych dla każdego produktu. Zakres dokumentacji zależy między innymi od rodzaju produktu, jego oznakowania, zastosowania oraz wymagań właściwych dla danego przypadku.

Dlaczego sama nazwa produktu nie wystarcza?

Nazwa handlowa pozwala rozpoznać rodzaj produktu, ale zazwyczaj nie identyfikuje konkretnej partii, z której pochodziło użyte opakowanie.

Jeżeli klinika zapisze tylko nazwę produktu, po kilku miesiącach może wiedzieć, że podczas zabiegu zastosowano określony preparat, ale nadal nie będzie wiadomo, czy pochodził on z partii objętej późniejszym komunikatem producenta, reklamacją lub wycofaniem.

Dlatego znaczenie ma nie tylko odpowiedź na pytanie:

„Jaki produkt zastosowano?”

ale również:

„Który dokładnie produkt lub która partia została zastosowana?”

Jakie dane produktu warto powiązać z zabiegiem?

Zakres danych zależy od konkretnego produktu i informacji znajdujących się na jego etykiecie lub opakowaniu.

W praktyce przydatne mogą być między innymi:

• nazwa produktu,
• producent,
• numer LOT lub numer partii,
• numer seryjny, jeżeli występuje,
• data ważności,
• GTIN lub inny identyfikator produktu,
• UDI, jeżeli dotyczy danego wyrobu,
• data użycia produktu,
• powiązanie danych produktu z konkretnym zabiegiem i pacjentem.

Nie chodzi o gromadzenie jak największej liczby pól. Chodzi o zapisanie takich danych, które pozwolą później jednoznacznie odtworzyć historię zastosowanego produktu.

LOT, numer seryjny i UDI — co właściwie oznaczają?

Te oznaczenia nie są tym samym.

Numer LOT lub numer partii służy do identyfikacji określonej partii produkcyjnej. Wiele egzemplarzy produktu może mieć ten sam LOT.

Więcej o znaczeniu partii i późniejszym wyszukiwaniu jej użycia opisuje artykuł numer LOT w dokumentacji zabiegu.

Numer seryjny służy zwykle do identyfikacji konkretnego egzemplarza i może być unikalny dla pojedynczej sztuki.

W przypadku wyrobów objętych systemem UDI identyfikator składa się z dwóch zasadniczych części:

• UDI-DI — identyfikuje producenta i określony wyrób,
• UDI-PI — identyfikuje dane produkcyjne dotyczące konkretnej jednostki produkcji.

Jeżeli na etykiecie wyrobu występuje numer partii, numer seryjny lub data ważności, informacje te mogą stanowić element UDI-PI zgodnie z zasadami systemu UDI określonymi w rozporządzeniu MDR.

Dlatego kod znajdujący się na opakowaniu może zawierać więcej informacji niż sama nazwa produktu.

Jak powiązać produkt z konkretnym pacjentem i zabiegiem?

Najważniejsze nie jest samo posiadanie danych, ale zachowanie relacji między nimi.

Numer LOT zapisany na kartce lub zdjęcie opakowania zapisane w telefonie mogą potwierdzać, że dana partia produktu znajdowała się w klinice. Nie odpowiadają jednak automatycznie na pytanie, u którego pacjenta została użyta.

Dokumentacja staje się znacznie bardziej użyteczna, kiedy można przejść w obie strony:

od zabiegu do produktu

oraz

od produktu lub partii do wszystkich zabiegów, podczas których go użyto.

Przykładowo, jeżeli znany jest numer partii produktu, uporządkowany system dokumentacji powinien pozwolić ustalić, z którymi zapisami zabiegów ten numer został powiązany.

Jeżeli chcesz zobaczyć, jak takie powiązanie jest realizowane w MDR Safety Hub, zobacz jak działa MDR Safety Hub.

Co daje taka dokumentacja przy wycofaniu partii?

Załóżmy, że klinika otrzymuje informację dotyczącą konkretnego numeru LOT.

Jeżeli informacje o produktach były zapisywane oddzielnie od dokumentacji zabiegów, zaczyna się ręczne sprawdzanie kart, zdjęć, notatek lub historii zamówień.

Jeżeli natomiast numer partii został powiązany z zabiegami w momencie użycia produktu, można znacznie szybciej ustalić, czy dana partia była stosowana i które zapisy zabiegów są z nią związane.

To właśnie praktyczne znaczenie identyfikowalności: możliwość odtworzenia historii produktu bez przeglądania całej dokumentacji od początku.

Papier, zdjęcie opakowania czy uporządkowany system?

Każda z tych metod może przechowywać informacje, ale nie każda pozwala równie łatwo je później odnaleźć.

Dokumentacja papierowa

Może zawierać wszystkie potrzebne dane, ale wyszukiwanie po numerze LOT wymaga ręcznego przeglądania dokumentów, jeśli nie istnieje osobna ewidencja.

Zdjęcie opakowania

Pozwala zachować obraz etykiety, lecz samo zdjęcie niewiele daje, jeśli później nie wiadomo, z którym pacjentem i zabiegiem było związane.

Dokumentacja cyfrowa z powiązaniami

Pozwala przechowywać dane produktu razem z zapisem zabiegu, a następnie wyszukiwać historię również od strony produktu lub numeru partii.

Kluczowa różnica nie polega więc wyłącznie na tym, czy dokumentacja jest papierowa czy cyfrowa.

Liczy się to, czy dane można później odnaleźć i powiązać.

Krótka checklista danych produktu

Przy ocenie obecnego sposobu dokumentowania warto sprawdzić:

• Czy zapisujesz dokładną nazwę zastosowanego produktu?
• Czy możesz ustalić jego numer LOT lub numer partii?
• Czy zapisujesz numer seryjny, jeśli jest istotny i występuje?
• Czy możesz odtworzyć datę ważności produktu?
• Czy zapisujesz dostępne identyfikatory, takie jak GTIN lub UDI, gdy mają zastosowanie?
• Czy dane produktu są bezpośrednio powiązane z konkretnym zabiegiem?
• Czy znając numer partii, potrafisz odnaleźć wszystkie powiązane z nią zabiegi?

Jeżeli na ostatnie pytanie trudno odpowiedzieć bez ręcznego przeglądania wielu dokumentów, problemem może być nie brak danych, ale sposób ich organizacji.

Podstawa merytoryczna

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, w szczególności art. 27 oraz załącznik VI część C.
• Materiały Komisji Europejskiej dotyczące systemu Unique Device Identification (UDI).