Numer LOT w dokumentacji zabiegu — po co go zapisywać i jak go później odnaleźć?

Ta różnica może nie mieć znaczenia podczas rutynowego zabiegu. Staje się jednak istotna wtedy, gdy po kilku tygodniach lub miesiącach trzeba odpowiedzieć na bardziej szczegółowe pytanie:

„Czy podczas tego zabiegu użyto produktu z konkretnej partii?”

A jeszcze lepiej:

„Przy których zabiegach wykorzystano tę partię produktu?”

Dlatego numer LOT jest wartościowy nie jako pojedynczy zapis, ale jako element powiązania:

produkt → partia → zabieg → pacjent.

Nie oznacza to, że dla każdego produktu i każdego zabiegu istnieje jeden uniwersalny obowiązek prawny zapisywania numeru LOT. Zakres wymaganej dokumentacji zależy od konkretnego produktu, jego statusu, zastosowania i właściwych wymagań.

Co oznacza numer LOT?

LOT, nazywany również numerem partii lub oznaczeniem batch, służy do identyfikowania określonej partii produkcyjnej.

Oznacza to, że wiele opakowań tego samego produktu może mieć:

• tę samą nazwę,
• tego samego producenta,
• ten sam wariant produktu,

a mimo to pochodzić z różnych partii i mieć różne numery LOT.

Numer LOT nie musi więc identyfikować pojedynczego egzemplarza. Jego rolą jest powiązanie produktu z określoną partią produkcyjną.

To odróżnia go między innymi od numeru seryjnego, który może identyfikować konkretny egzemplarz.

Gdzie znaleźć numer LOT?

Miejsce oznaczenia zależy od producenta i rodzaju produktu.

Numer partii może znajdować się między innymi:

• na opakowaniu zewnętrznym,
• na etykiecie,
• przy oznaczeniu LOT,
• przy oznaczeniu Batch,
• w części kodu maszynowego znajdującego się na opakowaniu.

Nie należy zakładać, że każda liczba obok kodu kreskowego jest numerem LOT.

Na jednym opakowaniu mogą znajdować się jednocześnie różne dane, na przykład:

• GTIN,
• numer LOT,
• numer seryjny,
• data ważności,
• identyfikator UDI.

Dlatego znaczenie ma nie tylko odczyt wartości, ale również rozpoznanie, jakiego rodzaju identyfikator został zapisany.

LOT a UDI — jaka jest zależność?

W systemie UDI dla wyrobów medycznych rozróżnia się dwie podstawowe części:

UDI-DI — identyfikuje producenta i określony wyrób.

UDI-PI — opisuje dane dotyczące konkretnej jednostki produkcji.

Zgodnie z MDR, jeżeli na etykiecie wyrobu występuje numer LOT, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania lub data ważności, odpowiednie dane stanowią element UDI-PI.

To oznacza, że LOT i UDI nie są konkurencyjnymi oznaczeniami.

Numer LOT może być jedną z informacji produkcyjnych zakodowanych w ramach UDI-PI.

Więcej o znaczeniu UDI w dokumentacji: UDI w medycynie estetycznej.

Dlaczego sama nazwa produktu nie wystarcza?

Wyobraźmy sobie, że w dokumentacji zapisano:

Produkt X

Po kilku miesiącach pojawia się informacja dotycząca partii:

LOT ABC123

Sama nazwa produktu nie pozwala ustalić, czy podczas konkretnego zabiegu użyto właśnie tej partii.

Jeżeli natomiast zapis zabiegu zawiera zarówno nazwę produktu, jak i numer LOT, możliwe staje się rozróżnienie pomiędzy różnymi partiami tego samego produktu.

To właśnie na tym poziomie dokumentacja zaczyna wspierać identyfikowalność.

Najważniejsze jest powiązanie LOT-u z zabiegiem

Samo zapisanie numeru LOT nie rozwiązuje jeszcze problemu.

Można mieć:

• zdjęcie etykiety,
• listę numerów partii,
• fakturę zakupu,
• kartkę z zapisanym LOT-em,

a nadal nie wiedzieć, podczas którego zabiegu wykorzystano produkt.

Dlatego numer partii powinien być rozpatrywany razem z pozostałymi danymi dokumentacji.

Praktycznie użyteczny zapis pozwala powiązać:

numer LOT → produkt → konkretny zapis zabiegu.

Jeżeli sposób prowadzenia dokumentacji pozwala później wyszukiwać również w drugą stronę, można znając numer LOT odnaleźć wszystkie zabiegi, z którymi został powiązany.

Osobno opisujemy również, jak znaleźć pacjentów po numerze partii, gdy punktem startowym jest konkretny LOT.

Więcej o całym sposobie dokumentowania produktu opisaliśmy w artykule: Jak dokumentować produkty używane podczas zabiegów medycyny estetycznej?

Kiedy możliwość wyszukania po numerze LOT staje się szczególnie przydatna?

Najbardziej oczywista sytuacja pojawia się wtedy, gdy trzeba sprawdzić historię konkretnej partii.

Może to dotyczyć na przykład:

• komunikatu producenta,
• reklamacji produktu,
• potrzeby zweryfikowania użycia określonej partii,
• wewnętrznej kontroli dokumentacji,
• sytuacji, w której trzeba odtworzyć historię zastosowania produktu.

W takim przypadku istnieją dwie zasadniczo różne sytuacje.

Dokumentacja bez powiązań

Trzeba ręcznie przeglądać karty zabiegowe, zdjęcia, dokumenty lub inne źródła i sprawdzać je pojedynczo.

Dokumentacja z powiązaniem partii z zabiegiem

Numer LOT staje się kryterium wyszukiwania, które prowadzi bezpośrednio do zapisów, z którymi został powiązany.

Różnica dotyczy więc nie tylko tego, czy dane istnieją, lecz również tego, czy można je później wykorzystać.

Jak zapisywać numer LOT w praktyce?

Najprostsza zasada brzmi:

LOT powinien pozostać powiązany z produktem i zapisem zabiegu.

Sposób techniczny może być różny.

Może to być dokumentacja papierowa, formularz elektroniczny albo system przeznaczony do przechowywania danych produktów i zabiegów.

Niezależnie od narzędzia warto sprawdzić trzy rzeczy:

1. Czy numer LOT można odczytać bez ponownego szukania opakowania?
2. Czy wiadomo, którego produktu dotyczy?
3. Czy można ustalić, przy którym zabiegu został zapisany?

Jeżeli wszystkie trzy odpowiedzi są twierdzące, dane tworzą już znacznie bardziej użyteczną historię niż sam zapis nazwy produktu.

Zdjęcie opakowania — czy wystarczy?

Zdjęcie etykiety może być użytecznym źródłem danych, ponieważ zachowuje informacje znajdujące się na opakowaniu.

Problem pojawia się wtedy, gdy zdjęcie istnieje jako osobny plik i nie jest jednoznacznie związane z konkretnym zabiegiem.

Po kilku miesiącach kolekcja zdjęć opakowań może nadal zawierać wszystkie potrzebne numery LOT, ale wyszukanie konkretnego produktu i ustalenie jego powiązania z pacjentem może wymagać ręcznej pracy.

Dlatego samo przechowywanie informacji i możliwość ich późniejszego odnalezienia to dwie różne rzeczy.

Krótka checklista numeru LOT

Sprawdź swój obecny sposób dokumentowania:

• Czy zapisujesz numer LOT, gdy jest istotnym identyfikatorem używanego produktu?
• Czy LOT pozostaje powiązany z nazwą produktu?
• Czy wiadomo, podczas którego zabiegu zapisano ten numer?
• Czy po kilku miesiącach można odnaleźć ten zapis bez przeglądania całej dokumentacji?
• Czy znając numer LOT można wyszukać wszystkie powiązane z nim zabiegi?
• Czy personel zapisuje te dane w spójny sposób?

Jeżeli LOT jest zapisany, ale nie można później łatwo ustalić, gdzie danej partii użyto, problemem może być sposób organizacji informacji, a nie ich brak.

Podstawa merytoryczna

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 — art. 27 oraz załącznik VI część C.
• Materiały Komisji Europejskiej dotyczące Unique Device Identification (UDI).