Proces produktowy
Od pierwszego kroku do paszportu — sześć etapów, jeden spójny proces
MDR Safety Hub prowadzi od wyboru procedury i autoryzacji QR przez skan MDR (Karta Implantu, MDR art. 18) oraz podpis cyfrowy. Strażnik MDR pilnuje terminów i blokad, a zamknięciem jest paszport z hash kryptograficznym — czytelny na ekranie i gotowy do weryfikacji integralności dokumentu.
Krok 1
Inteligentne otwarcie sesji — wybór procedury
Operator uruchamia sesję od typu zabiegu: system dobiera kontekst kliniki, szablon listy wyrobów do weryfikacji i oczekiwane grupy MDR zanim pojawi się pierwszy kod. To eliminuje chaos „zawsze te same pola” i skraca czas przygotowania sali.
Data, operator i powiązanie z jednostką są rejestrowane od pierwszego ekranu — dalsze kroki (QR, skany, podpis) osadzają się w tej samej, nienaruszalnej sesji.
Procedura dobiera scenariusz MDR jeszcze przed skanem
Krok 2
Autoryzacja sesji kodem QR
Przed skanowaniem wyrobów operator potwierdza tożsamość i stanowisko: jednorazowy lub rotowany kod QR wiąże urządzenie z bieżącą sesją. Zamykamy lukę „kto faktycznie prowadził zabieg” w łańcuchu dowodowym.
Autoryzacja jest szybka (jeden skan aparatem), a wpis w logu audytu pozostaje spójny z późniejszymi skanami i paszportem.
Sesja powiązana z operatorem i urządzeniem przed skanem MDR
Krok 3
Skanowanie MDR — grupy wyrobów i Karta Implantu
Każdy kod (kreskowy, QR, Data Matrix) jest mapowany do odpowiedniej grupy proceduralnej w ramach zabiegu. Dla implantów i wyrobów krytycznych dla ścieżki implantacji system prowadzi dedykowaną Kartę Implantu: pełna identyfikacja UDI, partia, seria i terminy — zgodnie z wymaganiami identyfikacji i śledzenia MDR art. 18.
Wyroby przeterminowane lub bez kompletnych danych są blokowane z widocznym alertem; wpis trafia do historii sesji, zanim produkt trafi do pola zabiegowego. System uczy się katalogu kliniki — kolejne skany tego samego GTIN przebiegają błyskawicznie.
Karta Implantu · obowiązki identyfikowalności i śledzenia pod MDR art. 18
Krok 4
Podpis cyfrowy pacjenta
Pacjent akceptuje listę faktycznie użytych wyrobów i składa podpis na ekranie urządzenia kliniki. Zgoda jest powiązana z tą samą listą MDR co w Kroku 3 — bez rozjazdu między „co pokazaliśmy pacjentowi” a „co zostało użyte”.
Metadane sesji (operator, czas, kontekst procedury) są zamykane w tej samej ścieżce audytu, zanim system pozwoli wygenerować paszport z Kroku 6.
Podpis spięty z listą wyrobów z sesji MDR
Krok 5
Strażnik MDR — alerty magazynowe i powiadomienia e-mail
Moduł Strażnik MDR pracuje nieprzerwanie w tle: automatycznie monitoruje daty ważności produktów, terminy przeglądów aparatury oraz uprawnienia personelu. Gdy zbliża się krytyczny termin, system wysyła natychmiastowe powiadomienie e-mail bezpośrednio do kliniki oraz wyznaczonych operatorów.
Pełna ochrona przed Lex Szarlatan — system blokuje możliwość użycia przeterminowanych preparatów, a automatyczne alerty e-mail pozwalają na reakcję i serwis urządzenia, zanim problem wpłynie na pracę gabinetu.
Automatyczne alerty e-mail · blokady terminów · bezpieczeństwo uprawnień
Krok 6
Paszport zabiegu — pełna specyfikacja MDR na dwóch stronach
System generuje gotowy plik PDF, który łączy dane proceduralne, listę wyrobów i kontekst zgody z Kroku 4. System dołącza do eksportu hash kryptograficzny dokumentu i zabezpiecza integralność pliku — możesz później zweryfikować zgodność kopii z wersją zarejestrowaną w systemie.
Pełna specyfikacja MDR jest rozłożona na obie strony Paszportu: pierwsza strona koncentruje identyfikację wyrobów i ślad UDI, druga — zalecenia i informacje dla pacjenta. Poniżej widać oba widoki jednocześnie, tak jak w zestawie do wydruku lub archiwum klinicznego.
Pełna specyfikacja MDR na obu stronach Paszportu · PDF do druku i kontroli
Pełny obraz na jednym pulpicie
W centrum widoku znajduje się Centrum Ostrzeżeń MDR — zbiera powiadomienia modułu Strażnik MDR, priorytety zabiegów i sygnały magazynowe na jednym ekranie. Z tego samego widoku możesz wygenerować kompletny Zbiór Dowodów Zgodności (Teczkę Kontrolną) — jeden zbiorczy plik PDF dla Sanepidu lub urzędu rejestracji, gotowy w zaledwie trzy kliknięcia.
Chcesz zobaczyć system w działaniu?
Jeśli prowadzisz klinikę lub gabinet estetyczny i chcesz sprawdzić, jak MDR Safety Hub sprawdzi się w Twojej pracy — rozpocznij 30-dniowy darmowy okres próbny.