Brak spójnej historii użycia produktów
Dane o produktach są rozproszone po kartach papierowych, zdjęciach opakowań i e-mailach. Trudno odtworzyć, co dokładnie zostało użyte, na kim i w jakim zabiegu.
O projekcie
Dlaczego MDR Safety Hub?
Po wejściu rozporządzenia MDR 2017/745 kliniki estetyczne stanęły przed nowym obowiązkiem — bez narzędzia, które pomogłoby go wypełnić. MDR Safety Hub powstał jako wyspecjalizowana odpowiedź na ten brak.
Geneza projektu
Nowe obowiązki MDR — stare narzędzia dokumentacyjne
Rozporządzenie MDR 2017/745 objęło m.in. wypełniacze tkankowe, nici liftingujące, lasery, IPL i urządzenia do liposukcji estetycznej. Każda klinika używająca tych wyrobów musi prowadzić udokumentowaną historię ich zastosowań, weryfikować serie i daty ważności, a zgoda pacjenta musi obejmować konkretne wyroby — nie tylko „zabieg".
W praktyce większość placówek radziła sobie z papierowymi notatkami, zdjęciami opakowań i nieskoordynowanymi plikami. Brak spójnego, cyfrowego narzędzia był realnym problemem operacyjnym i prawnym.
Jaki był punkt wyjścia?
Rozmowy z placówkami estetycznymi, które próbowały spełnić wymogi MDR w codziennej pracy, ujawniły jeden wspólny wniosek: brakuje prostego, wyspecjalizowanego narzędzia, które prowadzi spójny proces dokumentacji od skanu produktu do końcowego dokumentu zabiegu.
Nie kolejnego ogólnego systemu medycznego — lecz dedykowanego narzędzia do identyfikowalności i śledzenia wyrobów MDR w gabinecie.
Cztery realne problemy klinik
Problemy, które były bezpośrednim impulsem do budowy MDR Safety Hub.
Słaba ochrona przy reklamacjach
Tradycyjna zgoda na „zabieg" bez powiązania z konkretnymi wyrobami utrudnia obronę kliniki w razie powikłań lub sporu z pacjentem. To luka prawna, którą MDR Safety Hub eliminuje.
Ryzyko kontroli i sankcji
Brak ustrukturyzowanej dokumentacji MDR to stres przy kontrolach i inspekcjach URPL. W skrajnym przypadku — sankcje administracyjne lub odpowiedzialność cywilna.
Rosnące oczekiwania pacjentów
Pacjenci coraz częściej pytają, jakich wyrobów użyto, jakie mają numery serii i daty ważności. Klinika bez jasnej odpowiedzi traci wiarygodność — i zaufanie.
Strażnik MDR — bezpieczeństwo i zgodność z art. 18 MDR
Moduł Strażnik MDR wspiera klinikę w obowiązkach identyfikowalności i śledzenia wyrobów (UDI, partie, serie, terminy) — wymaganych także w kontekście art. 18 rozporządzenia MDR dla wyrobów implantowanych i krytycznych dla łańcucha leczenia. Działa równolegle do zabiegów i magazynu: blokuje lub ostrzega przed użyciem preparatów przeterminowanych i niekompletnych danych, zanim trafią na pole zabiegowe — mniej ryzyka dla pacjenta i silniejszy łańcuch dowodowy przy kontroli.
Śledzenie zgodne z MDR
Rejestracja serii i kontekstu użycia wyrobu wiąże się z konkretnym zabiegiem — spójnie z wymogami identyfikacji pod art. 18 i zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem.
Blokady i alerty operacyjne
Produkty po terminie lub bez kompletu danych nie „przechodzą” niezauważone — system reaguje, zanim pacjent zostanie podłączony do procedury.
Gotowość na kontrolę
Decyzje Strażnika MDR i historia jednostki zapisują się w śladzie audytu — dokumentacja do odprawy jakościowej lub kontroli organów.
Zgodność i bezpieczeństwo
Koniec ery „szarej strefy” — bądź gotowy na Lex Szarlatan
Nowe regulacje prawne zaostrzają kontrolę nad rynkiem medycyny estetycznej. MDR Safety Hub to Twoja odpowiedź na rosnące wymogi. Dzięki pełnej identyfikowalności produktów (UDI) i automatycznej dokumentacji udowadniasz, że Twoja klinika pracuje wyłącznie na certyfikowanych wyrobach medycznych, zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa.
Transparentność
Pełna historia każdego użytego preparatu.
Bezpieczeństwo prawne
Dokumentacja gotowa na kontrolę w 3 kliknięcia.
Profesjonalizm
Buduj zaufanie pacjentów, pokazując, że nie masz nic do ukrycia.
Informacje dotyczące regulacji prawnych mają charakter edukacyjny i nie stanowią porady prawnej. W celu uzyskania wiążącej interpretacji przepisów zalecamy konsultację z radcą prawnym.
Historia projektu
Krótka oś czasu od momentu zidentyfikowania problemu do pierwszej wersji platformy.
2017–2021
Wejście i stopniowe stosowanie MDR 2017/745
Rozporządzenie MDR weszło w życie, obejmując m.in. wyroby stosowane w medycynie estetycznej. Placówki zaczęły powoli zdawać sobie sprawę z nowych obowiązków dokumentacyjnych.
2022–2024
Luka narzędziowa staje się widoczna
Rozmowy z klinikami estetycznymi ujawniają brak dedykowanego, prostego systemu do identyfikowalności i śledzenia wyrobów MDR w codziennej pracy gabinetowej. Pierwsze szkice koncepcji.
I kwartał 2026
Prototyp i walidacja spójnego procesu
Pierwsze działające wersje procesu dokumentacji: skanowanie → zgoda → historia → paszport. Wczesny dostęp oparty na realnych przypadkach z rynku medycyny estetycznej.
Maj 2026
Wersja 1.0 — wczesny dostęp, Strażnik MDR i hash w paszportach
Pełny rdzeń produktu w ramach wczesnego dostępu (opinie przed wprowadzeniem sprzedaży): proces zabiegu i dokumentacja zgodna z MDR, moduł Strażnik MDR (raporty e-mail, stały nadzór nad terminami). Hash kryptograficzny przy eksporcie paszportu zabiegu jest już dostępny — system generuje ślad integralności dokumentu dla uczestników programu.
II–III kwartał 2026
Wczesny dostęp i walidacja rynkowa
Aktywny wczesny dostęp z pierwszymi placówkami. Zbieranie informacji zwrotnej, dopracowanie interfejsu oraz rozszerzanie funkcji w oparciu o realne przypadki użycia.
Nota od założyciela
Kto stoi za MDR Safety Hub?
Projekt rozwija Adam Wojciechowski — z myślą o klinikach, które chcą mieć porządek w dokumentacji MDR bez budowania własnych narzędzi IT.
MDR Safety Hub powstał po rozmowach z placówkami, które mierzą się z nowymi obowiązkami MDR i brakiem spójnego narzędzia do identyfikowalności i śledzenia wyrobów medycznych w codziennej pracy.
Zamiast tworzyć kolejny „system do wszystkiego”, celem jest prosty, wyspecjalizowany produkt: od skanu produktu, przez zgodę pacjenta, po paszport zabiegu z hashem kryptograficznym — dokument, który można pokazać pacjentowi i organom nadzoru, a system zabezpiecza jego integralność przy każdym eksporcie.
Filozofia projektu
MDR Safety Hub nie jest „systemem medycznym”, systemem CRM ani ogólną platformą do zarządzania kliniką. To wyspecjalizowane narzędzie do jednej konkretnej rzeczy: identyfikowalności i śledzenia wyrobów MDR w pracy gabinetowej.
Prostota, wyspecjalizowanie i skupienie na realnym procesie dokumentacji — to podstawowe zasady rozwoju produktu.
Chcesz porozmawiać o projekcie?
Jeśli prowadzisz klinikę lub gabinet estetyczny i chcesz uporządkować dokumentację MDR — napisz lub zadzwoń. Chętnie pokażę pulpit aplikacji i omówimy wczesny dostęp oraz wprowadzenie komercyjne po fazie próbnej.