UDI w gabinecie medycyny estetycznej — co oznacza kod na opakowaniu produktu?

Na opakowaniu produktu używanego podczas zabiegu można znaleźć wiele oznaczeń: nazwę produktu, GTIN, numer LOT, datę ważności, numer seryjny, a w przypadku wyrobów objętych systemem UDI również kod UDI.

Na pierwszy rzut oka mogą wyglądać jak kilka podobnych ciągów cyfr i liter.

Nie oznaczają jednak tego samego.

UDI został wprowadzony po to, aby umożliwić jednoznaczną identyfikację wyrobów medycznych i ułatwiać ich identyfikowalność.

Z punktu widzenia dokumentacji zabiegu najważniejsze pytanie brzmi więc nie:

„Czy na opakowaniu jest jakiś kod?”

ale:

„Co dokładnie ten kod identyfikuje i które jego dane warto zachować?”

Temat „UDI medycyna estetyczna” warto więc rozpatrywać przez pryzmat konkretnego wyrobu, jego oznakowania i danych produkcyjnych.

Czym jest UDI?

UDI to Unique Device Identification — system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.

W MDR system UDI służy identyfikacji i ułatwianiu identyfikowalności wyrobów objętych tym systemem.

Nie oznacza to, że każdy produkt wykorzystywany w medycynie estetycznej automatycznie posiada UDI.

Najpierw trzeba ustalić, czy dany produkt jest wyrobem podlegającym właściwym zasadom systemu UDI.

Jeżeli tak, UDI może stanowić ważne źródło danych identyfikacyjnych produktu.

UDI-DI i UDI-PI — dwie różne części

UDI składa się z dwóch zasadniczych części:

UDI-DI — Device Identifier

oraz

UDI-PI — Production Identifier.

To rozróżnienie jest kluczowe.

UDI-DI

UDI-DI identyfikuje producenta i określony wyrób w systemie.

Można traktować go jako identyfikator konkretnego typu lub wariantu wyrobu, a nie jako oznaczenie pojedynczej partii produkcyjnej.

Dwa opakowania tego samego wyrobu mogą więc posiadać ten sam UDI-DI, ale pochodzić z różnych partii.

UDI-PI

UDI-PI odnosi się do danych produkcyjnych dotyczących konkretnej jednostki produkcji.

W zależności od sposobu oznakowania i rodzaju wyrobu może obejmować między innymi:

• numer LOT lub numer partii,
• numer seryjny,
• datę ważności,
• inne właściwe dane produkcyjne.

To właśnie UDI-PI pozwala zejść z poziomu „jaki to wyrób?” do poziomu informacji o konkretnej produkcji.

UDI a numer LOT — czy to to samo?

Nie.

Numer LOT może być elementem danych produkcyjnych UDI-PI, ale UDI jako cały system obejmuje więcej informacji.

Można to uprościć tak:

UDI-DI → jaki wyrób

UDI-PI → która produkcja / partia / egzemplarz, zależnie od zastosowanych danych

Jeżeli na etykiecie znajduje się numer LOT i jest on częścią danych produkcyjnych UDI, może zostać zakodowany w części UDI-PI.

Dlatego podczas dokumentowania produktu nie warto traktować napisu „UDI” jako jednego numeru, który zastępuje wszystkie pozostałe oznaczenia.

UDI a GTIN — skąd bierze się zamieszanie?

W wielu przypadkach system UDI wykorzystuje standardy organizacji wydających identyfikatory, takich jak GS1.

Dlatego na opakowaniu może pojawić się GTIN, który pełni funkcję UDI-DI zgodnie z zastosowanym systemem oznakowania.

Nie oznacza to jednak, że pojęcia GTIN i UDI zawsze są synonimami.

GTIN jest identyfikatorem stosowanym w systemie GS1.

UDI jest systemem identyfikacji wyrobów medycznych określonym w regulacjach.

W konkretnym oznakowaniu GTIN może pełnić rolę UDI-DI, ale znaczenie obu pojęć nie jest identyczne.

Pełne porównanie oznaczeń opisujemy w artykule GTIN, LOT, UDI i numer seryjny.

Dlaczego kod UDI jest przydatny w dokumentacji zabiegu?

Największą wartością UDI nie jest sam kod.

Wartością są dane, które pozwalają rozpoznać wyrób oraz — poprzez informacje produkcyjne — powiązać go z określoną jednostką produkcji.

Jeżeli podczas zabiegu zapisane zostaną właściwe dane produktu, można później łatwiej odtworzyć:

• jaki wyrób został zastosowany,
• z jakiej partii pochodził,
• kiedy był użyty,
• z którym zabiegiem został powiązany.

To prowadzi do praktycznej relacji:

identyfikator produktu → dane produkcyjne → zabieg → pacjent

Więcej o organizacji takiego zapisu: Jak dokumentować produkty używane podczas zabiegów medycyny estetycznej?

Czy trzeba przepisywać cały kod ręcznie?

Nie zawsze.

Jeżeli dane są zapisane w kodzie możliwym do odczytu maszynowego, mogą zostać odczytane przez odpowiedni skaner.

W praktyce właśnie dlatego skanowanie UDI może ograniczać ręczne przepisywanie długich ciągów znaków.

Trzeba jednak pamiętać, że odczytanie kodu to dopiero pierwszy etap.

System dokumentacji musi jeszcze poprawnie rozpoznać i przypisać poszczególne dane, np.:

• identyfikator produktu,
• numer LOT,
• datę ważności,
• numer seryjny — jeśli występuje.

Samo zeskanowanie obrazu kodu bez właściwego przypisania danych nie tworzy jeszcze użytecznej historii produktu.

Jak rozpoznać, co znajduje się w kodzie?

Na opakowaniu mogą znajdować się zarówno dane zapisane w postaci czytelnej dla człowieka, jak i nośniki możliwe do odczytu automatycznego.

W zależności od zastosowanego standardu poszczególne elementy mogą być oznaczone odpowiednimi identyfikatorami.

Dlatego poprawny odczyt powinien rozróżniać informacje takie jak:

• identyfikator wyrobu,
• LOT,
• numer seryjny,
• data ważności.

Nie należy zakładać, że pierwszy długi numer widoczny obok kodu jest zawsze numerem UDI albo numerem partii.

Co później zrobić z odczytanymi danymi?

Największy błąd polega na potraktowaniu skanu jako celu samego w sobie.

Celem nie jest posiadanie kodu w systemie.

Celem jest możliwość późniejszego wykorzystania informacji.

Dane odczytane z opakowania powinny pozostać powiązane z konkretnym zapisem zabiegu.

Wtedy można później przejść:

od zabiegu do produktu

oraz — jeżeli system dokumentacji to umożliwia —

od produktu lub partii do powiązanych zabiegów.

Numer LOT i jego znaczenie dla tej relacji opisaliśmy tutaj: Numer LOT w dokumentacji zabiegu — po co go zapisywać i jak go później odnaleźć?

UDI i identyfikowalność

Komisja Europejska wskazuje, że system UDI ma wspierać sprawniejszą identyfikowalność wyrobów.

Z perspektywy kliniki oznacza to praktyczną korzyść: właściwie zachowane identyfikatory mogą ułatwić późniejsze rozpoznanie konkretnego produktu i jego danych produkcyjnych.

Nie oznacza to jednak, że samo posiadanie UDI automatycznie tworzy identyfikowalność na poziomie pacjenta.

Żeby możliwe było późniejsze odnalezienie zabiegów, dane produktu muszą zostać powiązane z dokumentacją jego użycia.

Dlatego UDI jest elementem łańcucha informacji, a nie całym rozwiązaniem:

UDI / LOT → produkt → zabieg → pacjent

Co jeśli trzeba później sprawdzić konkretną partię?

Wtedy znaczenie ma przede wszystkim możliwość wykorzystania danych produkcyjnych, takich jak numer LOT.

Jeżeli numer partii został wcześniej powiązany z zabiegami, można rozpocząć sprawdzanie od konkretnego identyfikatora zamiast przeglądać całą dokumentację.

Więcej o tym procesie: Jak znaleźć pacjentów, u których użyto konkretnej partii produktu?

Najczęstsze pomyłki przy oznaczeniach produktu

1. Traktowanie UDI jako jednego rodzaju numeru

UDI może obejmować identyfikację wyrobu oraz dane produkcyjne.

2. Uznawanie LOT i UDI za synonimy

LOT może stanowić element UDI-PI, ale nie jest całym UDI.

3. Zakładanie, że GTIN zawsze oznacza dokładnie to samo co UDI

GTIN może pełnić funkcję UDI-DI w systemie GS1, ale pojęcia mają różny zakres.

4. Zapisywanie kodu bez powiązania z zabiegiem

Nawet poprawny identyfikator ma ograniczoną wartość, jeśli później nie wiadomo, gdzie produktu użyto.

5. Zakładanie, że każdy produkt posiada UDI

Najpierw należy ustalić status danego produktu i sposób jego oznakowania.

Krótka checklista odczytu danych produktu

Przy kolejnym produkcie sprawdź:

• Czy potrafisz wskazać identyfikator produktu?
• Czy na opakowaniu występuje UDI?
• Czy rozróżniasz UDI-DI i dane UDI-PI?
• Czy widzisz numer LOT?
• Czy występuje numer seryjny?
• Czy można odczytać datę ważności?
• Czy dane te można przypisać do konkretnego zabiegu?
• Czy później można odnaleźć zabiegi po numerze partii?

Jeżeli informacje są dostępne na opakowaniu, ale podczas dokumentowania przepisywana jest tylko nazwa produktu, część możliwości późniejszej identyfikacji zostaje utracona.

Podstawa merytoryczna

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 — art. 27 oraz załącznik VI część C.
• Materiały Komisji Europejskiej dotyczące Unique Device Identification (UDI).