GTIN, LOT, UDI i numer seryjny — czym różnią się oznaczenia produktu?

Na jednym opakowaniu produktu można znaleźć kilka różnych ciągów cyfr i liter.

GTIN.
LOT.
Numer seryjny.
UDI.
Data ważności.

Problem polega na tym, że łatwo potraktować je jako kilka wersji „numeru produktu”.

W rzeczywistości każdy z tych identyfikatorów może odpowiadać na inne pytanie.

Najprościej:

GTIN → jaki produkt

LOT → z jakiej partii

numer seryjny → który egzemplarz

UDI → system identyfikacji wyrobu, który może łączyć identyfikator wyrobu z danymi produkcyjnymi

Zrozumienie tych różnic ma znaczenie wtedy, gdy dane produktu mają później zostać powiązane z dokumentacją zabiegu.

Co to jest GTIN?

GTIN to Global Trade Item Number — globalny numer jednostki handlowej stosowany w standardach GS1.

Służy do identyfikowania określonego produktu lub wariantu produktu.

GTIN nie wskazuje jednak samodzielnie konkretnej partii produkcyjnej.

Dwa opakowania tego samego produktu pochodzące z różnych partii mogą posiadać ten sam GTIN, ale różne numery LOT.

Dlatego GTIN odpowiada przede wszystkim na pytanie:

„Jaki to produkt?”

a nie:

„Z której partii pochodzi to opakowanie?”

Co to jest numer LOT?

LOT, batch lub numer partii służy do identyfikowania określonej partii produkcyjnej.

Kilka, kilkaset lub więcej egzemplarzy produktu może pochodzić z tej samej partii i posiadać ten sam numer LOT.

Dlatego LOT odpowiada na pytanie:

„Z której partii produkcyjnej pochodzi produkt?”

Ma to znaczenie między innymi wtedy, gdy komunikat producenta lub inna sytuacja dotyczy konkretnej partii, a nie wszystkich egzemplarzy danego produktu.

Więcej: Numer LOT w dokumentacji zabiegu — po co go zapisywać i jak go później odnaleźć?

Co to jest numer seryjny?

Numer seryjny służy zwykle do identyfikacji konkretnego egzemplarza produktu lub wyrobu.

To zasadnicza różnica względem LOT.

Można ją uprościć tak:

LOT → grupa egzemplarzy z jednej partii

numer seryjny → konkretny egzemplarz

Nie oznacza to, że każdy produkt posiada numer seryjny.

Sposób identyfikacji zależy od produktu, jego oznakowania oraz stosowanego systemu.

Numer seryjny a numer LOT — przykład

Załóżmy, że producent wytworzył 500 egzemplarzy produktu w jednej partii.

Wszystkie mogą mieć:

LOT A123

Jeżeli każdy egzemplarz jest dodatkowo indywidualnie serializowany, mogą posiadać osobne numery seryjne:

SN 0001
SN 0002
SN 0003
...

Wtedy numer LOT identyfikuje partię, a numer seryjny konkretny egzemplarz.

To pokazuje, dlaczego tych dwóch danych nie należy używać zamiennie.

Czym jest UDI?

UDI — Unique Device Identification — jest systemem identyfikacji wyrobów medycznych.

W MDR UDI składa się z dwóch zasadniczych części:

• UDI-DI,
• UDI-PI.

UDI służy jednoznacznej identyfikacji wyrobów i ułatwianiu ich identyfikowalności.

Nie oznacza to, że UDI jest kolejnym synonimem GTIN, LOT lub numeru seryjnego.

To system, w ramach którego różne rodzaje informacji mogą pełnić określone role.

UDI-DI — identyfikacja wyrobu

UDI-DI to część UDI identyfikująca producenta i określony wyrób w systemie UDI.

Odpowiada więc na poziomie funkcjonalnym na pytanie:

„Jaki to wyrób?”

Nie identyfikuje konkretnej partii produkcyjnej.

Dwa egzemplarze tego samego wyrobu z różnych partii mogą posiadać ten sam UDI-DI, lecz różne dane UDI-PI.

UDI-PI — dane produkcyjne

UDI-PI dotyczy danych produkcyjnych jednostki produkcji.

W zależności od produktu i sposobu oznakowania może obejmować między innymi:

• numer LOT,
• numer seryjny,
• datę ważności,
• datę produkcji,
• inne właściwe dane produkcyjne.

Dlatego LOT albo numer seryjny mogą być elementami danych UDI-PI.

Nie oznacza to jednak:

LOT = UDI

ani:

numer seryjny = UDI

Są to określone dane produkcyjne, które mogą stanowić część UDI-PI.

GTIN a UDI — dlaczego te pojęcia bywają mylone?

Jednym z podmiotów wydających identyfikatory zgodne z systemem UDI jest GS1.

W standardzie GS1 GTIN może pełnić funkcję UDI-DI dla wyrobu.

Dlatego na konkretnym opakowaniu numer oznaczony jako GTIN może być jednocześnie identyfikatorem wykorzystanym jako UDI-DI.

To jednak nie oznacza, że pojęcia GTIN i UDI są identyczne.

GTIN jest identyfikatorem w standardzie GS1.

UDI jest regulacyjnym systemem identyfikacji wyrobów medycznych.

Można więc powiedzieć:

GTIN może pełnić rolę UDI-DI w systemie GS1

ale nie:

GTIN zawsze jest całym UDI.

Jak wygląda to w standardzie GS1?

W systemie GS1 dane można oznaczać za pomocą Application Identifiers.

Przykładowo mogą one wskazywać:

• GTIN,
• LOT / batch,
• numer seryjny,
• datę ważności.

W takim układzie GTIN może dostarczać część identyfikującą wyrób, a odpowiednie dane produkcyjne tworzą część produkcyjną UDI.

Dlatego skaner może odczytać kilka informacji z jednego kodu, mimo że dla użytkownika wygląda on jak jeden symbol.

Czy jeden kod może zawierać GTIN, LOT i datę ważności?

Tak — w zależności od zastosowanego standardu i sposobu oznakowania kilka danych może zostać zakodowanych w jednym nośniku maszynowym.

Przykładowo skan może dostarczyć:

• GTIN,
• numer LOT,
• datę ważności.

Nie oznacza to jednak, że powstał jeden „numer produktu”.

Skaner odczytuje kilka różnych pól danych zapisanych w jednym nośniku.

Dlatego system odbierający dane powinien poprawnie rozpoznać, które pole oznacza produkt, które partię, a które datę.

Dlaczego rozróżnienie ma znaczenie w dokumentacji zabiegu?

Załóżmy, że klinika zapisuje wyłącznie GTIN.

Może później ustalić, jaki produkt został zastosowany.

Jeżeli jednak musi sprawdzić konkretną partię, sam GTIN może nie wystarczyć.

Z kolei zapis samego LOT bez informacji o produkcie może powodować trudność w ustaleniu, czego numer dotyczył.

Najbardziej użyteczna dokumentacja zachowuje relację pomiędzy właściwymi danymi:

produkt / GTIN → LOT lub serial → zabieg → pacjent

Nie chodzi o zapisywanie każdego możliwego pola dla każdego produktu.

Chodzi o prawidłowe rozpoznanie informacji dostępnych na konkretnym produkcie i zachowanie potrzebnych relacji.

Więcej: Jak dokumentować produkty używane podczas zabiegów medycyny estetycznej?

Jak skanowanie pomaga uniknąć pomyłek?

Ręczne przepisywanie długich ciągów znaków zwiększa ryzyko błędu.

Skanowanie odpowiedniego kodu może pozwolić automatycznie odczytać kilka pól.

Warunkiem jest jednak prawidłowa interpretacja danych.

Dobry system nie powinien traktować całego odczytanego ciągu jako jednego nierozpoznanego numeru.

Powinien rozdzielać dane zgodnie z ich znaczeniem.

Przykładowo:

• identyfikator produktu → pole produktu,
• LOT → pole partii,
• data ważności → właściwe pole daty,
• numer seryjny → pole serialu.

Dopiero wtedy skanowanie rzeczywiście ogranicza ręczne przepisywanie i pomaga zachować strukturę informacji.

UDI w medycynie estetycznej

Szersze wyjaśnienie UDI, UDI-DI, UDI-PI i skanowania kodów znajduje się tutaj:

UDI w gabinecie medycyny estetycznej — co oznacza kod na opakowaniu produktu?

Jak te dane pomagają znaleźć wcześniejsze zabiegi?

Identyfikatory są najbardziej użyteczne wtedy, gdy zostały powiązane z dokumentacją zabiegu.

Jeżeli numer LOT został zachowany przy użyciu produktu, można później rozpocząć wyszukiwanie od tej partii.

To umożliwia przejście:

LOT → produkt → zabiegi → pacjenci

Proces opisaliśmy tutaj:

Jak znaleźć pacjentów, u których użyto konkretnej partii produktu?

Tabela różnic

Dokładny zakres danych zależy od konkretnego produktu, sposobu jego oznakowania oraz zastosowanego systemu identyfikacji.

Krótki test oznaczeń produktu

Weź dowolne opakowanie produktu i spróbuj wskazać:

• nazwę produktu,
• GTIN — jeśli występuje,
• numer LOT,
• numer seryjny — jeśli występuje,
• datę ważności,
• UDI — jeżeli dany wyrób jest nim oznakowany.

Następnie sprawdź:

• czy wiesz, które dane identyfikują produkt,
• które wskazują partię,
• które mogą wskazywać konkretny egzemplarz,
• czy system dokumentacji przechowuje je w osobnych właściwych polach,
• czy dane można później powiązać z zabiegiem.

Jeżeli wszystko trafia do jednego pola tekstowego albo zapisywana jest tylko nazwa produktu, późniejsze wykorzystanie tych informacji może być ograniczone.

Podstawa merytoryczna

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 — art. 27 i załącznik VI część C.
• Materiały Komisji Europejskiej dotyczące UDI.
• Materiały GS1 dotyczące Unique Device Identification oraz Healthcare GTIN.