Co zrobić, gdy partia produktu użytego podczas zabiegów zostanie wycofana?

Klinika otrzymuje komunikat dotyczący konkretnego produktu i numeru LOT.

Pierwsze pytanie zwykle nie brzmi wtedy:

„Czy mamy ten produkt?”

ale:

„Czy używaliśmy tej konkretnej partii — i podczas których zabiegów?”

Jeżeli produkt został już wykorzystany, samo sprawdzenie magazynu nie wystarcza. Trzeba móc odtworzyć jego wcześniejszą historię.

Dlatego w takiej sytuacji szczególnego znaczenia nabiera powiązanie:

numer LOT → produkt → zabieg → pacjent.

Ten artykuł nie opisuje uniwersalnej procedury prawnej ani medycznej postępowania z wycofanym produktem. Konkretne działania zależą od treści komunikatu, rodzaju produktu, sytuacji oraz instrukcji właściwego producenta lub podmiotu.

Pokazujemy natomiast, jak przygotowana wcześniej dokumentacja może pomóc ustalić, gdzie konkretnej partii użyto.

Najpierw ustal, czego dokładnie dotyczy komunikat

Nie każdy komunikat dotyczący produktu oznacza to samo.

Może dotyczyć między innymi:

• konkretnego numeru LOT,
• określonego zakresu numerów seryjnych,
• konkretnego wariantu produktu,
• określonego okresu produkcji,
• działania korygującego producenta,
• zwrotu produktu,
• zaprzestania dalszego używania lub dystrybucji określonych egzemplarzy.

Dlatego pierwszym krokiem organizacyjnym powinno być dokładne odczytanie identyfikatorów wskazanych w komunikacie.

Nie należy zakładać, że:

GTIN = LOT = numer seryjny = UDI.

Te oznaczenia mogą pełnić różne funkcje.

Jeżeli komunikat wskazuje konkretny numer partii, potrzebujemy dokładnie tego identyfikatora, który później będzie wyszukiwany w dokumentacji.

Wycofanie, withdrawal i działanie korygujące nie zawsze oznaczają to samo

W przypadku wyrobów medycznych MDR rozróżnia kilka rodzajów działań.

Recall dotyczy działania zmierzającego do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi końcowemu.

Withdrawal dotyczy zatrzymania dalszego udostępniania wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw.

Istnieją również zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa — FSCA — oraz związane z nimi komunikaty producenta kierowane do użytkowników lub klientów, czyli FSN.

Z punktu widzenia kliniki praktyczny wniosek jest prosty:

nie należy tworzyć własnej interpretacji komunikatu na podstawie samego słowa „wycofanie”.

Najpierw trzeba ustalić:

• jaki produkt jest wskazany,
• jakie identyfikatory obejmuje komunikat,
• czego dokładnie dotyczy działanie,
• jakie instrukcje zostały przekazane użytkownikom produktu.

Dopiero wtedy można ustalić, których własnych zapisów dotyczą te informacje.

Numer LOT pozwala zawęzić wyszukiwanie do konkretnej partii

Nazwa handlowa produktu jest zwykle zbyt szerokim kryterium.

Załóżmy, że klinika przez kilka miesięcy korzystała z produktu X.

W tym czasie mogła otrzymać wiele opakowań pochodzących z różnych partii:

• LOT A101,
• LOT A102,
• LOT A103,
• LOT A104.

Jeżeli komunikat dotyczy wyłącznie LOT A103, nie ma potrzeby traktować wszystkich zapisów produktu X jako jednej grupy.

Warunkiem jest jednak wcześniejsze zapisanie numeru partii przy wykorzystaniu produktu.

Więcej o tym, czym jest LOT i jak go przechowywać: Numer LOT w dokumentacji zabiegu — po co go zapisywać i jak go później odnaleźć?

Jak ustalić, czy konkretna partia była używana?

Najprostszy wariant występuje wtedy, gdy dokumentacja pozwala wyszukiwać bezpośrednio po numerze LOT.

Proces może wyglądać następująco:

1. Odczytujesz numer partii z komunikatu.
2. Wyszukujesz dokładny LOT w dokumentacji.
3. Sprawdzasz, czy występuje w zapisach produktów.
4. Otwierasz powiązane zabiegi.
5. Ustalasz, z którymi zapisami pacjentów są związane.

Wtedy punktem startowym nie jest nazwisko pacjenta ani data zabiegu.

Punktem startowym jest produkt.

To odwrócenie zwykłego sposobu przeglądania dokumentacji ma duże znaczenie.

Na co dzień dokumentujemy:

pacjent → zabieg → produkt → LOT

W sytuacji wymagającej sprawdzenia partii potrzebujemy drogi odwrotnej:

LOT → produkt → zabiegi → pacjenci

Co jeśli dokumentacja nie pozwala wyszukiwać po numerze LOT?

Wtedy pozostaje ręczne odtwarzanie historii.

Może ono wymagać:

• ustalenia okresu, w którym dana partia znajdowała się w klinice,
• sprawdzenia dokumentów zakupu lub magazynu,
• przeglądania kolejnych kart zabiegowych,
• sprawdzania zdjęć opakowań,
• porównywania numerów LOT,
• tworzenia listy zabiegów, przy których znaleziono daną partię.

To nadal może być możliwe.

Problem polega na czasie, liczbie dokumentów i ryzyku pominięcia pojedynczego wpisu.

Im więcej zabiegów wykonuje klinika, tym większe znaczenie ma możliwość przeszukiwania danych zamiast ręcznego odtwarzania ich z kilku źródeł.

Jak znaleźć pacjentów powiązanych z konkretną partią?

Jeżeli numer LOT był zapisany razem z dokumentacją zabiegu, można przejść od konkretnej partii do powiązanych zapisów.

Szczegółowo opisaliśmy ten mechanizm tutaj: Jak znaleźć pacjentów, u których użyto konkretnej partii produktu?

Kluczowa różnica polega na tym, czy dane są jedynie przechowywane, czy również powiązane.

Posiadanie numeru LOT w dokumentacji nie oznacza jeszcze, że można szybko znaleźć wszystkie miejsca, w których występuje.

Wyszukiwanie „wycofanie partii produktu pacjenci” zaczyna się od numeru LOT, a nie od przeglądania nazwisk.

Co ze zdjęciami opakowań?

Zdjęcie może być bardzo użytecznym źródłem danych.

Jeżeli zachowano fotografię etykiety, może ona pozwolić odczytać między innymi:

• nazwę produktu,
• numer LOT,
• datę ważności,
• GTIN,
• UDI,
• numer seryjny.

Problem pojawia się, jeżeli zdjęcia są przechowywane oddzielnie od dokumentacji zabiegów.

Wtedy po otrzymaniu numeru LOT trzeba najpierw znaleźć odpowiednie zdjęcie, a później dopiero ustalić, z którym zabiegiem było związane.

Zdjęcie pomaga więc zachować dane, ale samo nie tworzy jeszcze identyfikowalności.

Co powinna umożliwiać uporządkowana dokumentacja?

Z perspektywy odtwarzania historii produktu warto sprawdzić, czy dokumentacja pozwala odpowiedzieć na kilka prostych pytań:

• Czy dana partia produktu była używana w klinice?
• Przy ilu zabiegach została zapisana?
• Kiedy wykonano te zabiegi?
• Z którymi zapisami pacjentów są związane?
• Czy można uzyskać tę informację bez przeglądania całej dokumentacji?
• Czy wynik można odtworzyć również wtedy, gdy nie ma pracownika, który wykonywał zabiegi?

To ostatnie pytanie jest szczególnie ważne.

Dobra dokumentacja nie powinna zależeć od pamięci konkretnej osoby.

Powinna pozwalać odtworzyć historię na podstawie zapisanych danych.

Przykład: komunikat dotyczący LOT A103

Załóżmy, że klinika otrzymuje komunikat wskazujący:

Produkt X — LOT A103

Wariant 1: dane nie są powiązane

Klinika posiada:

• faktury zakupu,
• zdjęcia części opakowań,
• papierowe karty zabiegów,
• kalendarz wizyt.

Trzeba ustalić okres wykorzystania partii A103 i ręcznie przejrzeć dokumenty z tego czasu.

Wariant 2: LOT jest zapisany przy zabiegu

W dokumentacji można wyszukać:

A103

i otrzymać listę zapisów zabiegów, z którymi numer został powiązany.

Dopiero wtedy klinika może przejść do dalszych działań wynikających z konkretnego komunikatu.

Co robić po odnalezieniu powiązanych zapisów?

Na tym etapie kończy się uniwersalna część procesu.

Dalsze działania zależą od konkretnej sytuacji.

Należy oprzeć je między innymi na:

• treści otrzymanego komunikatu,
• rodzaju produktu,
• instrukcjach producenta lub właściwego podmiotu,
• procedurach obowiązujących w klinice,
• właściwych wymaganiach prawnych i medycznych.

Nie należy automatycznie zakładać, że każdy komunikat dotyczący produktu oznacza konieczność wykonania tych samych działań wobec każdego pacjenta.

Rolą dokumentacji jest przede wszystkim umożliwienie ustalenia, których zapisów dana sytuacja faktycznie dotyczy.

Najgorszy moment na budowanie identyfikowalności

Najgorszym momentem na zastanawianie się:

„Jak znaleźć wszystkie zabiegi z tym LOT-em?”

jest chwila, kiedy właśnie trzeba je znaleźć.

Identyfikowalność powstaje wcześniej — podczas codziennego dokumentowania produktów i zabiegów.

Dlatego warto zaprojektować sposób zapisu danych tak, aby możliwe było późniejsze wyszukiwanie w obu kierunkach.

Więcej o podstawowej organizacji danych produktu: Jak dokumentować produkty używane podczas zabiegów medycyny estetycznej?

Krótki test gotowości

Weź dowolny numer LOT produktu używanego wcześniej w klinice.

Następnie spróbuj odpowiedzieć:

• Czy mogę potwierdzić, że ta partia była używana?
• Czy mogę znaleźć wszystkie zabiegi, podczas których jej użyto?
• Czy mogę przejść od tych zabiegów do właściwych zapisów pacjentów?
• Ile czasu zajmuje takie sprawdzenie?
• Czy muszę otwierać dokumenty pojedynczo?
• Czy potrzebuję pomocy osoby, która pamięta konkretne zabiegi?

Jeżeli odtworzenie odpowiedzi wymaga ręcznego przeglądania wielu źródeł, warto przyjrzeć się nie tylko temu, jakie dane są zapisywane, ale również temu, jak są ze sobą połączone.

Podstawa merytoryczna

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 — definicje recall, withdrawal, field safety corrective action oraz field safety notice w art. 2; system UDI i identyfikowalności; przepisy dotyczące działań korygujących i vigilance.
• Materiały Komisji Europejskiej dotyczące systemu UDI i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.